Pandemi dönemi ile birlikte maske kullanımında büyük artış meydana geldi. Söz konusu durum ile birlikte piyasada salgına karşı koruyuculuğu bulunmayan ve merdiven altı işletmelerde üretilen maskelerin sayısında artış yaşanmasına neden oldu. Konuya ilişkin açıklamalarda bulunan Tüketici Hakları Derneği Gaziantep Şube Başkanı Bülent Yılmaz, “Merdiven altı üretim olan maskeler salgından koruyacağına, salgının artmasına neden oluyor. Maskelere standart ve denetim getirilerek, kontrolsüz ve sahte maske üretimine engel olunmalı” ifadelerini kullandı.
Haber Giriş Tarihi: 26.08.2020 17:49
Haber Güncellenme Tarihi: 26.08.2020 18:49
Kaynak: Haber Merkezi
https://www.gazeteekspres.com/
Covid-19 (Koronavirüs) Salgını ile birlikte ülkemizde ve dünyada maske kullanımı arttı. Maske kullanımında meydana gelen artış ile birlikte hiçbir koruyuculuğu olmayan, merdiven altı olarak tabir edilen işletmelerde, kalitesiz şekilde üretilen maskelerin sayısında büyük artış meydana geldi. Gaziantep başta olmak üzere, pek çok ilde satışa sunulan bu maskelerin koruyuculuğu, insan sağlığına etkileri tartışma konusu oldu.
MASKE KULLANIMI ZORUNLU HALE GETİRİLDİ
Sağlıksız maskelerin insan sağlığını tehlikeye attığını kaydeden Tüketici Hakları Derneği Gaziantep Şube Başkanı Bülent Yılmaz, “Ülkemizde de kullanılan ve Kovid-19 sebebi ile halkımız tarafından tüketiminde olağandışı bir artış olan “maske”ler toplum sağlığı açısından büyük bir tehlike arz etmektedir. Devlet otoritesinin maske kullanımını “zorunlu” kılması son derece doğru ve yerinde bir karardır. Ancak, kullanılan maskelerin “koruma” özelliği konusunda şimdi sizlere yapacağımız açıklamalardan sonra herkesin kendisine “acaba ben maske mi kullanıyorum, yoksa standartlara uymayan sahte bir ürün mü kullanıyorum?” sorusunu sorması gerekmektedir.”
BAKANLIK, MASKE STANDARTLARINI AÇIKLADI
Sağlık Bakanlığı tarafından maske üretiminin esaslarının belirlendiğini kaydeden Yılmaz, “Maske talebinin artması sonucu Sağlık Bakanlığı 16/04/2020 tarihinde bir duyuru yayımlayarak, maske üretimlerini izne bağlamış, ancak bu yazıda bazı maskeleri bunun dışında tutmuştur. Söz konusu yazıda; Avrupa Birliği müktesabatı gereği AB’nin Tıbbi cihazlarla ilgili olarak 3 temel direktifi olduğu (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79EC) , bunların da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olduğu ve bu yönetmeliklerin de Sağlık Bakanlığı tarafından uyumlaştırılmış olarak ülkemizde uygulandığı belirtilmiştir. Buna göre, ilgili mezkur yönetmelikler doğrultusunda uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçirilmiş, CE işareti ve ilgili belgelere sahip Uygunluk Beyanı, AT Belgeleri – EC Sertifikaları olan tıbbi cihazların, malların serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak ülkemizde ve Avrupa Birliği üye devletlerinde piyasaya arz edildiğine vurgu yapılmıştır.”
“MASKELER İÇİN KONTROL MEKANİZMASI YOK”
“Yine yayımlanan duyuruya göre; “Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.” denilmiştir. Ancak asıl sorun bundan sonra ortaya çıkmaktadır.
Çünkü, bunların dışında üzerine "CE" işareti iliştirilmemiş ve yukarıda ifade edilen amaçların dışında olarak genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz edilen ürünler için yukarıda tıbbi cihaz mevzuatı açısından belirtilen şartların aranmasına gerek olmadığı belirtilerek, diğer ilgili mevzuat hükümlerinin ve sorumlulukların karşılanması kaydıyla firmaların genel kullanım amaçlı maskelerin üretimi için “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” veya ÜTS kaydı aranmasına gerek olmadığına vurgu yapılmıştır. ÜTS, sağlık bakanlığının tıbbi ürünleri, imalatından son tüketiciye ulaşana kadar takip etmesine olanak veren “Ürün Takip Sistemi”nin kısaltmasıdır. Ne yazık ki, vatandaşların kullandıkları maskeler için böyle bir kontrol ve takip mekanizması yoktur.”
MASKELER NE KADAR GÜVENLİ?
Maskelerin olması gereken standartları anlatan Yılmaz, “Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta toplanmaktadır. Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Buna göre her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır. Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmaktadır. EN 14683 standardı, ilişkili koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar. Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılır.
Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu belirttiğimiz standartlara sahip maskeler için yapılması zorunlu olan ve akredite olmuş laboratuvarlar tarafından yapılabilen tüm performans testleri, final ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını garanti altına almaz.
EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık (Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri aşağıda bulunan tablodaki gibi olmalıdır.
Artık sokaktaki vatandaşımızın bile bildiği gibi maskeler 3 katlı olmalıdır. Ancak 3 katlı olması yetmemekte her bir katta kullanılan kumaşın da bazı özellikler taşıması gerekmektedir. Buna göre, 1. Ve 3. Katmanda “spondbond” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmakta, asıl önemli olan 2. Katmanda ise “filtre” vazifesi gören “meltblown” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmalıdır” diye konuştu.
Sizlere daha iyi hizmet sunabilmek adına sitemizde çerez konumlandırmaktayız. Kişisel verileriniz, KVKK ve GDPR
kapsamında toplanıp işlenir. Sitemizi kullanarak, çerezleri kullanmamızı kabul etmiş olacaksınız.
En son gelişmelerden anında haberdar olmak için 'İZİN VER' butonuna tıklayınız.
Web.tv
Korumuyor, hasta ediyor…
Pandemi dönemi ile birlikte maske kullanımında büyük artış meydana geldi. Söz konusu durum ile birlikte piyasada salgına karşı koruyuculuğu bulunmayan ve merdiven altı işletmelerde üretilen maskelerin sayısında artış yaşanmasına neden oldu. Konuya ilişkin açıklamalarda bulunan Tüketici Hakları Derneği Gaziantep Şube Başkanı Bülent Yılmaz, “Merdiven altı üretim olan maskeler salgından koruyacağına, salgının artmasına neden oluyor. Maskelere standart ve denetim getirilerek, kontrolsüz ve sahte maske üretimine engel olunmalı” ifadelerini kullandı.
Covid-19 (Koronavirüs) Salgını ile birlikte ülkemizde ve dünyada maske kullanımı arttı. Maske kullanımında meydana gelen artış ile birlikte hiçbir koruyuculuğu olmayan, merdiven altı olarak tabir edilen işletmelerde, kalitesiz şekilde üretilen maskelerin sayısında büyük artış meydana geldi. Gaziantep başta olmak üzere, pek çok ilde satışa sunulan bu maskelerin koruyuculuğu, insan sağlığına etkileri tartışma konusu oldu.
MASKE KULLANIMI ZORUNLU HALE GETİRİLDİ
Sağlıksız maskelerin insan sağlığını tehlikeye attığını kaydeden Tüketici Hakları Derneği Gaziantep Şube Başkanı Bülent Yılmaz, “Ülkemizde de kullanılan ve Kovid-19 sebebi ile halkımız tarafından tüketiminde olağandışı bir artış olan “maske”ler toplum sağlığı açısından büyük bir tehlike arz etmektedir. Devlet otoritesinin maske kullanımını “zorunlu” kılması son derece doğru ve yerinde bir karardır. Ancak, kullanılan maskelerin “koruma” özelliği konusunda şimdi sizlere yapacağımız açıklamalardan sonra herkesin kendisine “acaba ben maske mi kullanıyorum, yoksa standartlara uymayan sahte bir ürün mü kullanıyorum?” sorusunu sorması gerekmektedir.”
BAKANLIK, MASKE STANDARTLARINI AÇIKLADI
Sağlık Bakanlığı tarafından maske üretiminin esaslarının belirlendiğini kaydeden Yılmaz, “Maske talebinin artması sonucu Sağlık Bakanlığı 16/04/2020 tarihinde bir duyuru yayımlayarak, maske üretimlerini izne bağlamış, ancak bu yazıda bazı maskeleri bunun dışında tutmuştur. Söz konusu yazıda; Avrupa Birliği müktesabatı gereği AB’nin Tıbbi cihazlarla ilgili olarak 3 temel direktifi olduğu (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79EC) , bunların da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olduğu ve bu yönetmeliklerin de Sağlık Bakanlığı tarafından uyumlaştırılmış olarak ülkemizde uygulandığı belirtilmiştir. Buna göre, ilgili mezkur yönetmelikler doğrultusunda uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçirilmiş, CE işareti ve ilgili belgelere sahip Uygunluk Beyanı, AT Belgeleri – EC Sertifikaları olan tıbbi cihazların, malların serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak ülkemizde ve Avrupa Birliği üye devletlerinde piyasaya arz edildiğine vurgu yapılmıştır.”
“MASKELER İÇİN KONTROL MEKANİZMASI YOK”
“Yine yayımlanan duyuruya göre; “Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.” denilmiştir. Ancak asıl sorun bundan sonra ortaya çıkmaktadır.
Çünkü, bunların dışında üzerine "CE" işareti iliştirilmemiş ve yukarıda ifade edilen amaçların dışında olarak genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz edilen ürünler için yukarıda tıbbi cihaz mevzuatı açısından belirtilen şartların aranmasına gerek olmadığı belirtilerek, diğer ilgili mevzuat hükümlerinin ve sorumlulukların karşılanması kaydıyla firmaların genel kullanım amaçlı maskelerin üretimi için “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” veya ÜTS kaydı aranmasına gerek olmadığına vurgu yapılmıştır. ÜTS, sağlık bakanlığının tıbbi ürünleri, imalatından son tüketiciye ulaşana kadar takip etmesine olanak veren “Ürün Takip Sistemi”nin kısaltmasıdır. Ne yazık ki, vatandaşların kullandıkları maskeler için böyle bir kontrol ve takip mekanizması yoktur.”
MASKELER NE KADAR GÜVENLİ?
Maskelerin olması gereken standartları anlatan Yılmaz, “Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta toplanmaktadır. Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Buna göre her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır. Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmaktadır. EN 14683 standardı, ilişkili koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar. Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılır.
Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu belirttiğimiz standartlara sahip maskeler için yapılması zorunlu olan ve akredite olmuş laboratuvarlar tarafından yapılabilen tüm performans testleri, final ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını garanti altına almaz.
EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık (Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri aşağıda bulunan tablodaki gibi olmalıdır.
Artık sokaktaki vatandaşımızın bile bildiği gibi maskeler 3 katlı olmalıdır. Ancak 3 katlı olması yetmemekte her bir katta kullanılan kumaşın da bazı özellikler taşıması gerekmektedir. Buna göre, 1. Ve 3. Katmanda “spondbond” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmakta, asıl önemli olan 2. Katmanda ise “filtre” vazifesi gören “meltblown” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmalıdır” diye konuştu.
A.DUMAN
En Çok Okunan Haberler